自由診療料金表｜大分の矯正歯科・マウスピース矯正・インビザライン・インプラント・歯周病・ホワイトニングは大分県由布市の歯医者【小野歯科医院】

・当院で使用するインビザラインは、米国アライン・テクノロジー社のメキシコ工場で製造されたものを直接輸入し入手しています。
・インビザラインで使用する材料は、医薬品医療機器法により認証を受けたものが使用されています。
≪使用素材≫
販売名：SmartTrackアライナーシート、医療機器認証番号：225ADBZI00001000
※2022/11/20時点で、インビザラインには「SmartTrackアライナーシート」以外の材料は使用されておりません。
・インビザラインを含むマウスピース型のカスタムメイドの矯正装置矯正装置は、国内外で製作されたものを問わず、それぞれの患者様ごとに製作されるものです。そのため市場流通性がないことから、医薬品医療機器法上の医療機器には該当しないとの見解が厚生労働省より示されています。（平成２６年６月４日付事務連絡）従って、当院におけるインビザラインに関する説明は、医療広告ガイドラインにおける未承認医療機器の広告には該当しません。
諸外国における安全性等に係る情報の明示：インビザライン治療においては、まれにその材料にアレルギー反応を示す患者が報告されています。
薬機法の承認を得ていないため、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

※個人輸入に関しては、厚生労働省ホームページに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページの注意点をご参照ください。
「個人輸入において注意すべき医薬品等について」
参照URL：https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html